Первоначально, при определении потребности, необходимо сгруппировать все методы стерилизации, используемые в учреждении. Исходя из этого, в настоящее время потребителям предлагаются индикаторы различных классов, совмещающие в себе оба наиболее распространенных метода непромышленной стерилизации (паровой и воздушный).
Некоторые производители дополнительно разделяют свои индикаторы для паровой стерилизации на гравитационные (к сожалению, несмотря на моральное устаревание этой технологии удаления воздуха, гравитационные стерилизаторы еще используются в России) и форвакуумные (вакуумные) по принципу работы стерилизатора. Но в то же время существуют и единые индикаторы, которые можно применять в обоих видах паровой стерилизации.
Это относится к индикаторам, контролирующим не конкретный режим работы стерилизаторов, а режим достижения уровня обеспечения стерильности 10−6 вне зависимости от типа стерилизатора — о чем мы также поясним в нашей статье.
Немного подробнее хотелось бы остановиться на принципах выбора режимов работы индикаторов и в этой связи обратить внимание на индикаторы 5-го класса.
Существуют определенные минимальные условия температуры и времени в стерилизационных режимах, необходимые для инактивации популяции микроорганизмов (для распространенных температур режимов паровых стерилизаторов они более десяти лет назад были определены стандартами ГОСТ Р ИСО 13683, ГОСТ Р 51935 в значениях: «121°С, 15 минут», «126°С, 10 минут», «134°С, 3 минуты). «Эти условия необходимо обеспечить независимо от применяемого режима, типа парового стерилизатора, типа стерилизуемого изделия медицинского назначения.
Они позволят достичь уровня обеспечения стерильности (УОС) не ниже 10−6, т. е. при этом имеется вероятность нестерильности одного изделия из миллиона простерилизованных. Занижение температуры или времени воздействия насыщенного пара с заданной температурой (121°, 126° или 134°С) приводит к увеличению вероятности появления нестерильного изделия. В то же время завышение этих значений приводит к повышению уровня стерильности, но достижение завышенных условий требует дополнительных затрат, что экономически не обоснованно." (С. М. Савенко, В. П. Буренков, ЦСО ФГУ КБ УД Президента РФ; ФГУ «ВНИИИМТ», Москва, «Дезинфекционное дело», № 4, 2005).
Индикатор является маркером полноты и качества всех режимов паровой и всех режимов воздушной стерилизации (за исключением специальных режимов, для которых используются индикаторы 6-го класса) как в контрольных точках стерилизаторов, так и внутри упаковок. Индикаторный состав состоит из пигмента, меняющего цвет, и двух катализаторов, «запускающих» изменение цвета.
Один из катализаторов настроен на режимы паровой стерилизации (температура до 140 °C и наличие пара), другой — на режимы воздушной стерилизации (температура от 150 °C, но существенно более длительное время). Но на этом удобства продукта не заканчиваются:
